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甘肅省為疫情防(fang)控期間急需藥械開(kai)通快速審(shen)批通道
發布時間︰2020年02月(yue)04日 09:26    來源︰新(xin)華網
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  新(xin)華社蘭州2月(yue)3日電(dian)(記者梁軍、何問)記者從(cong)甘肅省藥品監督管理局了解到,為有效保障醫jie)梅(mei)fang)護用品、呼吸設備、消(xiao)毒器械、防(fang)治藥品、檢測(ce)試(shi)劑(ji)等緊缺物資供(gong)應,甘肅省1日起對新(xin)型冠狀病毒感染的肺(fei)炎疫情防(fang)控藥械實施應急審(shen)批管理。

  甘肅省藥監局日前發布關于對新(xin)型冠狀病毒感染的肺(fei)炎疫情防(fang)控藥械實施應急審(shen)批管理的公告,表示將啟動(dong)藥品、醫療器械應急審(shen)批程序,按照提前介(jie)入(ru)、隨(sui)報(bao)隨(sui)審(shen)、科學審(shen)批的原則和確(que)保產品安全、有效、質量合格的要求,開(kai)設快速審(shen)批通道,提供(gong)全程技術(shu)咨詢(xun)和政(zheng)策指導。

  甘肅允許醫療器械經營(ying)許可(備案)範圍中無疫情防(fang)控急需器械的企業,遵循先(xian)行購(gou)進、先(xian)行保障市場(chang)供(gong)應的原則,購(gou)進和銷售相關產品。購(gou)進和銷售的產品應符合相關標(biao)準,並取(qu)得產品注(zhu)冊和生產許可;儲存等應符合《醫療器械經營(ying)監督管理辦法》規(gui)定。

  在疫情防(fang)控期間,甘肅省衛(wei)生健康委員會(hui)認為急需的疫情防(fang)控用醫療機構(gou)制劑(ji),經省藥監局批準,可在指定的醫療機構(gou)內應急調(diao)劑(ji)使用,疫情防(fang)控結束後向甘肅省藥監局報(bao)送(song)制劑(ji)調(diao)劑(ji)使用men)榭霰bao)告。

  對于國家(jia)衛(wei)生健康委員會(hui)發布的“新(xin)型冠狀病毒感染的肺(fei)炎診療方案”所(suo)推薦的中藥制劑(ji)或衛(wei)生健康部(bu)門認為急需的疫情防(fang)控用藥品,企業擬(ni)恢復生產長期未(wei)生產品種或變更生產地址後恢復生產時,現場(chang)動(dong)態檢查符合GMP生產條件,按照相關產品標(biao)準進行生產,自檢合格並經省藥監局抽(chou)檢合格後,可供(gong)應急使用。

  甘肅允許省內取(qu)得二(er)類防(fang)護類醫療器械注(zhu)冊證的企業(持有人(ren))委托具有相應生產能(neng)力的生產企業進行產品生產,參照有關委托生產備案的程序向省藥監局備案。

  據(ju)了解,以上應急審(shen)批管理措施在本jing)沃卮笸環  參wei)生事件一(yi)級響應期間適(shi)用,疫情結束後,按國家(jia)相關規(gui)定管理。

【編輯︰劉薛梅(mei)】
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